Die CONCERTO-Studie wird ältere Erwachsene rekrutieren, die mit stabilen (nicht aktive Neovaskularisation), bilateralen zentralen Skotomen (blinden Flecken) aufgrund von AMD im Spätstadium und Fovea-beteiligender geografischer Atrophie oder scheibenförmiger Narbe leben, um ein SING IMT™ in einem Auge zu erhalten. Studienteilnehmer, die 65 Jahre und älter sind, dürfen sich keiner früheren Kataraktoperation am Studienauge unterzogen haben und müssen einer postoperativen Rehabilitation und Schulung zustimmen. Sowohl das operierte als auch das nicht untersuchte Auge werden über einen Zeitraum von 12 Monaten (bei fünf Besuchen) prä- und postoperativ beurteilt. Die CONCERTO-Studie wird bis zu zwanzig klinische Zentren in den Vereinigten Staaten umfassen.
„Das Spannende an dieser neuen Technologie ist, dass das SING IMT™-Verfahren mit einem vorgeladenen Einführsystem durchgeführt wird, das dafür ausgelegt ist, eine konsistente, vorhersagbare Einführung des Geräts mit einem kleineren Hornhautschnitt zu gewährleisten – eine wichtige Innovation, die das Unternehmen seither entwickelt hat Er stellte erstmals sein neuartiges, von der FDA zugelassenes Teleskopimplantat vor“, sagte Dr. Marc H. Levy, Neuroophthalmologe und Spezialist für Orbitalchirurgie am Sarasota Retina Institute sowie Prüfarzt und Chirurg der CONCERTO-Studie.
„Menschen, die mit AMD im Spätstadium leben, sehen sich einer reduzierten Lebensqualität und Isolation gegenüber, da ihre eingeschränkte Sehkraft sie daran hindert, sich an den Aktivitäten des täglichen Lebens zu beteiligen, und ein erheblicher ungedeckter Behandlungsbedarf besteht. Bei Samsara Vision konzentrieren wir uns darauf, innovative, leistungsstarke mikrooptische Geräte auf den Markt zu bringen, die Menschen mit schweren Sehstörungen wie AMD im Spätstadium nachhaltige Sehverbesserungen bieten“, sagte Hayley McKee, PhD, Vice President, Weltweite klinische und medizinische Angelegenheiten.
SING IMT™ – Innovation für AMD im Spätstadium
Das im Auge nahezu unsichtbare SING IMT™ ist ein Teleskopimplantat im galiläischen Stil, das entwickelt wurde, um die Sehschärfe und Lebensqualität von Patienten mit AMD im Spätstadium zu verbessern. Es wird während einer typischen ambulanten Kataraktoperation mit einem Hornhautschnittbereich zwischen 6,5 mm und 7,5 mm implantiert. Bilder, die beim „Geradeaussehen“ zu sehen sind, werden 2,7-fach vergrößert und auf gesunde, unbeschädigte Bereiche der Makula im Augenhintergrund projiziert, wodurch die Auswirkungen des AMD „blinden Flecks“ auf das zentrale Sehen verringert werden. Das SING IMT™ ist bereits für AMD-Patienten im Spätstadium, die 55 Jahre oder älter sind, in Ländern mit CE-Referenz zugelassen, aber es ist derzeit in den Vereinigten Staaten nicht von der FDA zugelassen.
„Der Beginn der CONCERTO-Studie kommt unserem Ziel näher, unsere neuartige und lebensverändernde Technologie unseren in den USA ansässigen Augenheilkundepartnern und ihren Patienten zur Verfügung zu stellen“, sagte Thomas Ruggia, Chief Executive Officer bei Samsara Vision. „Klinische Studien sind die Grundlage für medizinische Durchbrüche. Wir freuen uns darauf, die Ergebnisse von CONCERTO zu teilen und eng mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration zusammenzuarbeiten, um einen zeitnahen Weg zu finden, um das SING IMT™ in den Vereinigten Staaten auf den Markt zu bringen.“
Das implantierbare Miniaturteleskop für AMD
Das Gerät der ersten Generation von Samsara Vision, das Implantable Miniature Telescope (IMT) von Isaac Lipshitz, wurde erstmals 2010 zugelassen und bei mehr als 600 Patienten implantiert. Das SING IMT™ verfügt über eine identische Ultrapräzisions-Mikrooptik, die erstmals bi-konvexe und bi-konkave konvergente und divergente Mikrolinsen verwendet, gekoppelt mit Luftlinsen, die in Kombination mit der Hornhaut des Patienten ein vergrößertes Bild auf gesundem Netzhautgewebe erzeugen um die degenerierte Makula herum. In früheren klinischen Studien erreichten 90 % der Augen mit IMT-Implantaten nach 12 Monaten mindestens eine Steigerung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in der Ferne oder in der Nähe um mindestens 2 Zeilen, die bis zu 24 Monate anhielt. Die Werte für die Lebensqualität (NEI-VFQ-25) wurden ebenfalls um klinisch signifikante Werte verbessert.
Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine Hauptursache von dauerhaftem Sehverlust für Menschen im Alter von 50 und älter, und die Ursache Nummer eins von Blindheit bei Menschen im Alter von 65 Jahren und älter. So viele wie 11 Millionen Amerikaner sind von irgendeiner Form von Makuladegeneration betroffen und diese Zahl wird auf 22 Millionen ansteigen bis 2050. Fast 2 Millionen Amerikaner haben fortgeschrittene Formen von AMD mit damit verbundenem Sehverlust. Während es Behandlungen gibt, die versuchen, das Fortschreiten der AMD zu verlangsamen, und es Hilfsgeräte gibt, die Menschen mit eingeschränktem Sehvermögen helfen können, durch Vergrößerung oder mehr Licht besser zu sehen, werden viele Patienten in ihrer Krankheit fortschreiten. Es gibt keine Heilung für AMD im Spätstadium.
Die IMT ist kein Heilmittel für AMD im Spätstadium. Es wird das Sehvermögen nicht auf das Niveau zurückbringen, das ein Patient vor der AMD hatte, noch wird es den Sehverlust vollständig ausgleichen. Zu den häufigsten Risiken der IMT- und SING IMT™-Operation gehören entzündliche Ablagerungen oder Ablagerungen auf dem Gerät und erhöhte intraokulare…
