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Pfizer und BioNTech geben Daten bekannt, die eine hohe Immunantwort nach einer Auffrischimpfung ihres COVID-19-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren belegen

  • Daten aus einer Subanalyse von 30 Seren aus einer klinischen Phase-2/3-Studie mit Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zeigen einen 36-fachen Anstieg der neutralisierenden Titer von SARS-CoV-2 Omicron nach einer Auffrischimpfung (dritte) Dosis von Pfizer-BioNTech Covid-19 Impfung
  • In der klinischen Phase-2/3-Studie mit 140 Kindern erhöhte eine Auffrischungsdosis (dritte) des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs die neutralisierenden Antikörper gegen den SARS-CoV-2-Wildtypstamm in dieser Altersgruppe um das 6-Fache
  • Die Unternehmen planen, diese Daten in den kommenden Tagen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration einzureichen, weitere Einreichungen bei anderen Aufsichtsbehörden weltweit sollen folgen

NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 14. April 2022Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gab heute positive Ergebnisse einer klinischen Phase-2/3-Studie bekannt, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer 10-µg-Auffrischungsdosis (dritte) des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs bei gesunden Kindern untersucht wurde 5 bis 11 Jahre alt. Diese Daten zeigen einen Anstieg der neutralisierenden Titer der SARS-CoV-2-Omicron-Variante und des Wildtypstamms nach einer Auffrischungsdosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs im Vergleich zu zwei Dosen. Diese Daten bekräftigen die potenzielle Funktion einer dritten Dosis des Impfstoffs zur Aufrechterhaltung eines hohen Schutzniveaus gegen das Virus in dieser Altersgruppe.

In der klinischen Phase-2/3-Studie wurden Daten von 140 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren analysiert, die etwa 6 Monate nach der zweiten Dosis der 10-µg-Primärserie des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs eine Auffrischimpfung erhielten. Daten aus einer Unteranalyse von 30 Seren aus dieser Studie weisen darauf hin, dass durch eine dritte Dosis induzierte Serumantikörper die SARS-CoV-2-Omicron-Variante in dieser Altersgruppe neutralisieren, wie durch einen 36-fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Vergleich zu den danach beobachteten Werten gezeigt wird zwei Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs. Unabhängig von einer früheren SARS-CoV-2-Infektion wurde eine robuste Reaktion beobachtet.

Darüber hinaus zeigten die Immunogenitätsdaten der 140 Teilnehmer der klinischen Phase-2/3-Studie, die keine Hinweise auf eine vorherige SARS-CoV-2-Infektion hatten, einen 6-fachen Anstieg (95 % KI: 5,0, 7,6) von SARS-CoV-2 wild -Typ Stamm – neutralisierende geometrische mittlere Titer (GMTs) einen Monat nach der Auffrischimpfung im Vergleich zu den SARS-CoV-2 – neutralisierenden GMTs einen Monat nach der zweiten Dosis der Primärserie des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs, was eine starke zeigt Immunantwort in dieser Altersgruppe. Bis heute haben mehr als 10.000 Kinder unter 12 Jahren an klinischen Studien zur Untersuchung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech teilgenommen, und in dieser jüngsten Auffrischimpfung (n = 401) wurde der Impfstoff ohne neue Sicherheit gut vertragen Signale beobachtet.

Pfizer und BioNTech planen, in den kommenden Tagen in den USA einen Antrag auf Notfallgenehmigung (EUA) für eine Auffrischimpfung für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren einzureichen. Die Unternehmen planen auch, diese Daten so bald wie möglich mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und anderen Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt zu teilen.

Eine Primärserie von zwei 10-µg-Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs wurde zuvor im Oktober 2021 unter der EUA für diese Altersgruppe zugelassen. Die 10-µg-Dosis wurde sorgfältig auf der Grundlage von Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten ausgewählt.

Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, der auf der proprietären mRNA-Technologie von BioNTech basiert, wurde sowohl von BioNTech als auch von Pfizer entwickelt. BioNTech ist der Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und der Inhaber von Zulassungen für den Notfall oder Äquivalente in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Anträge zur Erlangung behördlicher Zulassungen in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant.

Über die Phase-1/2/3-Studie bei Kindern
Die Phase-1/2/3-Studie umfasste zunächst bis zu 4.500 Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 12 Jahren in den Vereinigten Staaten, Finnland, Polen und Spanien aus mehr als 90 klinischen Studienzentren. Nach Studienänderungen wurden weitere Kinder in allen Altersgruppen aufgenommen, und die Studie umfasst derzeit mehr als 10.000 Kinder. Die Studie war ursprünglich darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Pfizer BioNTech-Impfstoffs nach einem Zwei-Dosen-Impfschema (im Abstand von etwa 21 Tagen) in drei Altersgruppen zu bewerten: Alter von 5 bis unter 12 Jahren; Alter 2 bis unter 5 Jahre; und im Alter von 6 Monaten bis unter 2 Jahren. Basierend auf dem Phase-1-Dosiseskalationsteil der Studie erhielten Kinder im Alter von 5 bis unter 12 Jahren ein Schema mit zwei Dosen von jeweils 10 µg, während Kinder unter 5 Jahren eine niedrigere Dosis von 3 µg für jede …

Quellenlink

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Karin Ostermann

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