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Orasis Eyes FDA-Zulassung bei Presbyopie nach erfolgreicher Phase-III-Studie

Augen

Orasis Pharma angekündigt dass sein Augentropfenkandidat CSF-1 alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte in klinischen Studien der Phase III erreicht hat. CSF-1 soll Presbyopie behandeln.

Presbyopie ist eine altersbedingte Augenerkrankung, bei der die Augen allmählich die Fähigkeit verlieren, Dinge aus der Nähe klar zu sehen. Der Zustand wird durch die Linse verursacht, einen Teil des Auges, der seine Form ändert, um Licht auf der Netzhaut zu fokussieren, um Sehvermögen zu erzeugen, und mit der Zeit starrer wird, insbesondere nach dem 40. Lebensjahr. Die starre Linse erschwert das Sehen in der Nähe und verursacht Schwierigkeiten beim Lesen und anderen Aufgaben im Nahbereich. Es gibt keine Möglichkeit, Presbyopie zu stoppen oder rückgängig zu machen, und Behandlungen umfassen das Tragen von Brillen, Kontaktlinsen oder eine Operation zur Reparatur der Linse.

Orasis bringt mit seinem neuartigen Augentropfenkandidaten CSF-1 einen neuen Ansatz zur Behandlung von Presbyopie. In klinischen Phase-III-Studien, an denen 613 Patienten im Alter von 45 bis 64 Jahren mit Presbyopie teilnahmen, erreichte CSF-1 seinen primären Endpunkt, nämlich eine Zunahme der entfernungskorrigierten Nahsehschärfe um mindestens 3 Zeilen, bewertet anhand einer standardisierten Tabelle, die Buchstaben anzeigt des Alphabets in abnehmender Größe. Außerdem gab es nach der Dosierung keinen Verlust von 1 Linie oder mehr.

In den beiden Studien zeigten 40 % und 50 % der Teilnehmer diese Zuwächse eine Stunde nach der Verabreichung am ersten Tag der Studien. Am 15. Tag der Studie erzielten die Teilnehmer bereits 20 Minuten nach der Verabreichung eine visuelle Verbesserung, wobei die Ergebnisse bis zu acht Stunden anhielten. Die Augentropfen zeigten auch ein hervorragendes Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil, wobei die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei der Behandlung Kopfschmerzen und Sehschmerzen bei der Installation waren.

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„Diese statistisch signifikanten und klinisch aussagekräftigen Ergebnisse sind vielversprechend, da Augenoptiker bestrebt sind, alternative Behandlungsoptionen zu finden, um die Lebensqualität ihrer Patienten mit Alterssichtigkeit zu verbessern, von denen viele ausschließlich auf eine Lesebrille angewiesen sind, was umständlich sein kann“, sagte Edward Holland, MD, Professor für Augenheilkunde, University of Cincinnati und Direktor der Cornea, Cincinnati Eye Institute. „Basierend auf der Wirksamkeit und hervorragenden Verträglichkeit, die mit einer solchen minimalen wirksamen Dosis gezeigt wurden, würde ich CSF-1 als einen klaren Ausgangspunkt für viele Presbyopie-Patienten ansehen.“

Basierend auf seinen Ergebnissen plant Orasis, die Daten als Teil eines New Drug Application in den USA einzureichen Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung in der zweiten Hälfte des Jahres 2022. Das Unternehmen plant außerdem, eine Sicherheitsstudie für CSF-1 zu initiieren, um strategische Optionen für die Therapie aufzuzeigen. Weitere Details der Studien sollen laut Orasis bei zukünftigen medizinischen Kongressen vorgestellt werden.

CSF-1 ist die Lösung von Pilocarpinhydrochlorid und ein facettenreiches Vehikel zur Abgabe des Therapeutikums an das Auge. Die Augentropfen wirken, indem sie die Sehschärfe durch Pupillenmodulation verbessern, wodurch die Pupille schrumpft, was dazu beiträgt, die Schärfentiefe zu erhöhen, die Fähigkeit zu erhöhen, Dinge aus der Nähe zu sehen und sich auf nahe Objekte zu konzentrieren. CSF-1 beeinträchtigt nicht die Nacht- oder Fernsicht und liefert die minimale wirksame Dosis von Pilocarpinhydrochlorid.

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Karin Ostermann

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