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Moderna beschleunigt in Richtung EUA bei den jüngsten Kindern, aber die FDA kann warten

kleines Mädchen, das einen Covid-19-Impfstoff nimmt

Modern ist bereit, die behördliche Genehmigung zu beantragen seines COVID-19-Impfstoffs bei Kindern zwischen sechs Monaten und fünf Jahren.

Das teilte ein Unternehmenssprecher am Mittwoch mit Reuters dass das in Boston ansässige Unternehmen beabsichtigt, für diese Altersgruppe eine Notfallzulassung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration zu beantragen. Das Unternehmen plant, die Zulassung auf der Grundlage von Daten zu beantragen, die während der durch die Omicron-Variante verursachten Virusinfektion durchgeführt wurden. Daten aus diesen pädiatrischen Studien zeigten, dass der Impfstoff von Moderna bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren zu 38 % und bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren zu 44 % wirksam war, um Infektionen vorzubeugen.

Daten aus der KidCOVE-Studie der Phase II/III zeigten eine „robuste neutralisierende Antikörperantwort“, gab Moderna letzten Monat bekannt. Die Impfdosen für diese Patienten waren signifikant niedriger als die bei Erwachsenen. Die Studiendaten zeigten, dass der Impfstoff schwere Infektionen bei den Studienpatienten milderte. Alle in der Studie beobachteten Infektionen wurden als mild eingestuft. Als BioRaum zuvor berichtetgab es „null Fälle von schweren Krankheiten, Krankenhauseinweisungen oder Todesfällen“.

Wenn Moderna EUA für diese Altersgruppe gewinnt, wird es der einzige verfügbare COVID-19-Impfstoff für pädiatrische Patienten in dieser Altersgruppe sein. Der Impfstoff von Moderna ist derzeit nur für erwachsene Patienten in den USA zugelassen. Der von Pfizer und BioNTech entwickelte mRNA-Impfstoff ist für Jugendliche über 5 Jahren zugelassen, jedoch nicht für jüngere Kinder. Anfang dieses Jahres gaben die beiden Unternehmen bekannt, dass sie den Antrag auf EUA für die jüngsten pädiatrischen Patienten verschieben würden, nachdem klinische Daten gezeigt hatten, dass das Zwei-Dosen-Regime in dieser Altersgruppe keine solide Reaktion zeigte.

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Trotz der Ambitionen von Moderna tauchte am Donnerstagmorgen die Nachricht auf, dass ein Impfstoff für diese Altersgruppe möglicherweise erst im Frühsommer verfügbar ist. Drei Personen, die behaupten, Kenntnis von der Angelegenheit zu haben erzählte POLITIK dass die Biden-Administration bis Juni warten könnte, um darauf zu reagieren.

In einer Erklärung zu POLITIKsagte ein FDA-Sprecher, seine Entscheidung würde darauf basieren, „wenn die Daten der FDA zur Verfügung gestellt werden und eine regulatorische Maßnahme vollständig unterstützen“.

Die Nachricht über den Plan, EUA für die jüngere pädiatrische Patientenpopulation zu suchen, kam am selben Tag, an dem Moderna neue klinische Daten von ihm bekannt gab bivalente COVID-19-Booster-Plattform. mRNA-1273.211, der bivalente Auffrischimpfstoffkandidat von Moderna, zeigte überlegene neutralisierende Titer im Vergleich zu mRNA-1273 gegen alle besorgniserregenden Varianten, einschließlich Omicron. Diese Überlegenheit wurde für sechs Monate nach dem Booster für die Beta- und Omicron-Varianten beibehalten.

Die Omicron-Variante zeigte die Fähigkeit, Personen zu infizieren, die die COVID-19-Impfstoffe der ersten Generation erhalten hatten. Aufgrund des Anstiegs der Infektionen unter den Geimpften begann sich Moderna zu entwickeln Booster-Kandidaten, um der anhaltenden Entwicklung des SARS-CoV-2-Virus entgegenzuwirken, einschließlich monovalenter und bivalenter Kandidaten, die auf mehrere besorgniserregende Varianten abzielen.

Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna, sagte, sein Team sei erfreut über die Daten, die eine stärkere Antikörperantwort des bivalenten Booster-Kandidaten mRNA-1273.211 zeigen.

„Unser neuester bivalenter Booster-Kandidat, mRNA-1273.214, der den derzeit zugelassenen Moderna-COVID-19-Booster mit unserem Omicron-spezifischen Booster-Kandidaten kombiniert, bleibt unser Hauptkandidat für den Booster für die nördliche Hemisphäre im Herbst 2022. Wir freuen uns darauf, später im zweiten Quartal erste Daten zu mRNA-1273.214 zu teilen. Wir glauben, dass ein bivalenter Auffrischimpfstoff, falls er zugelassen wird, ein neues Instrument schaffen würde, da wir weiterhin auf neue Varianten reagieren“, sagte Bancel in einer Erklärung.

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Karin Ostermann

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