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Die US-amerikanische FDA genehmigt die Tablette ODACTRA® (Hausstaubmilbenallergenextrakt) von ALK zur sublingualen Anwendung als Immuntherapie für Jugendliche

– ODACTRA ist jetzt indiziert zur Behandlung von Hausstaubmilben (HDM)-induzierter allergischer Rhinitis, mit oder ohne Konjunktivitis, bei Personen im Alter von 12 bis 17 Jahren, zusätzlich zu Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren –


– Nahezu 50 % der Patienten mit Allergien reagieren empfindlich auf HDM1


RUNDER ROCK, Texas, 25. Januar 2023 /PRNewswire/ — ALK (ALKB:DC / OMX:ALK B / AKABY / AKBLF)ein globales, forschungsorientiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die Prävention, Diagnose und Behandlung von Allergien konzentriert, gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ODACTRA zugelassen hat® (Hausstaubmilben-Allergenextrakt) Tablette zur sublingualen Anwendung zur Behandlung von Hausstaubmilben (HDM)-induzierter allergischer Rhinitis bei Personen im Alter von 12 bis 17 Jahren. ODACTRA wurde erstmals 2017 in den USA für Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren eingeführt. und die erweiterte Indikation baut auf den Behandlungsangeboten von ALK für Allergiker auf.



ODACTRA ist ein Allergenextrakt, der als Immuntherapie für HDM-induzierte allergische Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis indiziert ist und durch In-vitro-Tests auf IgE-Antikörper bestätigt wurde Dermatophagoide Mahlzeit oder Dermatophagoides pteronyssinus HDMs oder Hauttests auf lizenzierte HDM-Allergenextrakte. ODACTRA ist für die Anwendung bei Personen im Alter von 12 bis 65 Jahren zugelassen. ODACTRA ist nicht zur sofortigen Linderung allergischer Symptome indiziert.2 Bitte beachten Sie die nachstehenden wichtigen Sicherheitsinformationen, einschließlich der umrandeten Warnung.


„In vielen Fällen können bei Jugendlichen, die das ganze Jahr über unter Allergiesymptomen leiden, Hausstaubmilben der zugrunde liegende Allergieauslöser sein“, sagte Michael Blaiss, MD, klinischer Professor für Pädiatrie, Abteilung für Allergien/Immunologie an der Medizinische Hochschule von Georgia bei Augusta Universität. “Allergien beeinträchtigen eine kritische Phase der Entwicklung von Jugendlichen, wenn sie körperlichen, kognitiven, emotionalen und sozialen Veränderungen unterliegen. Die sublinguale Immuntherapie ODACTRA behandelt die Hausstaubmilbenallergie und kann sogar polysensibilisierten Patienten helfen, ihre Symptome zu bewältigen.”

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Als Grundlage für die Indikationserweiterung dienten Daten aus mehreren Studien. Die 28-tägige MT-18-Studie war die erste Phase-3-Studie zur sublingualen Immuntherapie (SLIT) mit Tabletten, die nur bei Jugendlichen durchgeführt wurde. Es bewertete die Sicherheit von ODACTRA bei europäischen Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren (N = 253) mit allergischer HDM-Rhinitis mit/ohne Konjunktivitis (AR/C) mit oder ohne leichtem Asthma. Der primäre Endpunkt der MT-18-Studie, mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE), wurde bei 223 (88 %) Patienten gemeldet und bestätigte Daten aus zuvor durchgeführten nordamerikanischen und japanischen Studien, die darauf hinwiesen, dass die HDM SLIT-Tablette gut vertragen wurde Jugendliche mit HDM AR/C.3


Eine Post-hoc-Analyse von zwei gepoolten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, die in durchgeführt wurden Nordamerika und Japanwurden Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren (N = 395) mit allergischer HDM-Rhinitis zu einer Behandlung von bis zu einem Jahr randomisiert.4 Die Studie ergab, dass ODACTRA den durchschnittlichen kombinierten Gesamtrhinitis-Score (TCRS), den primären Endpunkt der Studie, im Vergleich zu Placebo um 22 % senkte (Behandlungsunterschied von –1,04; p < 0,01).4


Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen stimmte mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen überein, und in den Studien traten keine behandlungsbedingte Anaphylaxie, Verabreichung von Epinephrin, schwere lokale Schwellungen, schwere Mund- oder Rachenödeme oder eosinophile Ösophagitis auf.3 Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) waren lokale Reaktionen an der Applikationsstelle.3 Die meisten TRAEs waren von leichter Intensität und traten typischerweise an den ersten ein bis zwei Tagen der Behandlung auf.3


„Wir sind stolz darauf, Jugendlichen jetzt ODACTRA anbieten zu können, eine praktische Allergie-Immuntherapie-Tablette, die nach einem ersten Verabreichungsbesuch bei einem in der Diagnose und Behandlung von Allergien erfahrenen Gesundheitsdienstleister zu Hause eingenommen werden kann Die Vereinigten Staaten. ODACTRA ist eine flexible Lösung, die die Möglichkeit bietet, sich zu entspannen, wenn Teenager und Eltern ihr überplantes Leben meistern”, sagte er Hans Lindenberg, Senior Vice President von ALK Nordamerika. „Dieser Meilenstein unterstreicht unser Engagement, weiterhin innovative Lösungen für Millionen von Menschen bereitzustellen, die an chronischen Allergien leiden, insbesondere für Heranwachsende in ihren kritischen Entwicklungsjahren.“

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Was ist ODACTRA?


ODACTRA ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur sublingualen (unter der Zunge) Immuntherapie zur Behandlung von Hausstaubmilbenallergien, die Niesen, laufende oder juckende Nase, verstopfte oder verstopfte Nase oder juckende und tränende Augen verursachen können. ODACTRA kann Personen im Alter von 12 bis 65 Jahren verschrieben werden, die allergisch gegen Hausstaubmilben sind. ODACTRA ist KEIN Medikament, das …

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Karin Ostermann

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