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Der selbstamplifizierende COVID-19-mRNA-Impfstoff von Arcturus erfüllt den primären Wirksamkeitsendpunkt der Phase 3

Die Studien in Vietnam, die durchgeführt wurden, als Delta- und Omicron-Varianten im Land vorherrschend waren, zeigten insgesamt eine Wirksamkeit von 95 % bei der Prävention von schwerem COVID-19.

Der Impfstoff zeigte auch insgesamt eine Wirksamkeit von 55 % zur Vorbeugung symptomatischer Erkrankungen.

Nachdem der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Phase-3-Studie erreicht wurde, wird der Kandidat nun in eine Auffrischungsstudie in wichtigen Märkten eintreten.

Daten aus Phase 3

In die laufende Registrierungsstudie der Phase 1/2/3, die von Arcturus’ Kooperationspartner Vinbiocare Biotechnology Joint Stock Company gesponsert wurde, wurden über 19.000 Erwachsene in Vietnam aufgenommen, darunter Personen mit einem höheren Risiko für schwere Komplikationen der COVID-19-Krankheit.

Der Placebo-kontrollierte Impfstoff-Wirksamkeitsteil der Phase 3 dieser Studie umfasste mehr als 16.000 Teilnehmer.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt der Prävention einer virologisch bestätigten COVID-19-Erkrankung. In einer Analyse von COVID-19-Fällen, die zwischen 7 Tagen und 56 Tagen nach Abschluss einer Impfserie mit zwei Dosen auftraten, zeigten zwei 5-µg-Dosen von ARCT-154 eine Impfstoffwirksamkeit von 55 % zum Schutz gegen COVID-19. Die Fälle von COVID-19-Erkrankungen bei den Studienteilnehmern wurden parallel zu einem SARS-CoV-2-Ausbruch in Vietnam im Dezember 2021 bis Februar 2022 festgestellt, bei dem Delta und Omicron dominierten.

Der wichtigste sekundäre Endpunkt der schweren COVID-19-Erkrankung (einschließlich COVID-19-bedingter Todesfälle) wurde analysiert und schloss 43 schwere Fälle in die Analyse ein. 41 Fälle traten in der Placebogruppe und 2 in der mit ARCT-154 geimpften Gruppe auf, was eine Punktschätzung der Impfstoffwirksamkeit von 95 % gegen schwere (einschließlich tödliche) COVID-19-Erkrankung zeigt.

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Karin Ostermann

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