Die Studien in Vietnam, die durchgeführt wurden, als Delta- und Omicron-Varianten im Land vorherrschend waren, zeigten insgesamt eine Wirksamkeit von 95 % bei der Prävention von schwerem COVID-19.
Der Impfstoff zeigte auch insgesamt eine Wirksamkeit von 55 % zur Vorbeugung symptomatischer Erkrankungen.
Nachdem der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Phase-3-Studie erreicht wurde, wird der Kandidat nun in eine Auffrischungsstudie in wichtigen Märkten eintreten.
Daten aus Phase 3
In die laufende Registrierungsstudie der Phase 1/2/3, die von Arcturus’ Kooperationspartner Vinbiocare Biotechnology Joint Stock Company gesponsert wurde, wurden über 19.000 Erwachsene in Vietnam aufgenommen, darunter Personen mit einem höheren Risiko für schwere Komplikationen der COVID-19-Krankheit.
Der Placebo-kontrollierte Impfstoff-Wirksamkeitsteil der Phase 3 dieser Studie umfasste mehr als 16.000 Teilnehmer.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt der Prävention einer virologisch bestätigten COVID-19-Erkrankung. In einer Analyse von COVID-19-Fällen, die zwischen 7 Tagen und 56 Tagen nach Abschluss einer Impfserie mit zwei Dosen auftraten, zeigten zwei 5-µg-Dosen von ARCT-154 eine Impfstoffwirksamkeit von 55 % zum Schutz gegen COVID-19. Die Fälle von COVID-19-Erkrankungen bei den Studienteilnehmern wurden parallel zu einem SARS-CoV-2-Ausbruch in Vietnam im Dezember 2021 bis Februar 2022 festgestellt, bei dem Delta und Omicron dominierten.
Der wichtigste sekundäre Endpunkt der schweren COVID-19-Erkrankung (einschließlich COVID-19-bedingter Todesfälle) wurde analysiert und schloss 43 schwere Fälle in die Analyse ein. 41 Fälle traten in der Placebogruppe und 2 in der mit ARCT-154 geimpften Gruppe auf, was eine Punktschätzung der Impfstoffwirksamkeit von 95 % gegen schwere (einschließlich tödliche) COVID-19-Erkrankung zeigt.
Neun Todesfälle im Zusammenhang mit COVID-19 wurden in der Placebogruppe und 1 in der mit ARCT-154 geimpften Gruppe gemeldet. Der einzelne Todesfall im ARCT-154-Impfarm trat bei einem Teilnehmer einer älteren Altersgruppe auf, der auch ein erhöhtes Risiko für schweres COVID-19 aufwies.
Eine Überprüfung der Sicherheitsdaten von über 17.000 Teilnehmern, die in die Phasen 1, 2 und 3 der Studie aufgenommen wurden (bis einen Monat nach der zweiten Dosis von ARCT-154), zeigte die Häufigkeit unerwünschter unerwünschter Ereignisse in der ARCT-154-Gruppe und der Placebo-Gruppe vergleichbar waren. Die Unternehmen betonen, dass keine Fälle von Myokarditis oder Perikarditis gemeldet wurden; obwohl sie anerkennen, dass die Studie nicht groß genug ist, um diese Ereignisse angesichts ihrer äußerst seltenen Häufigkeit zuverlässig zu beobachten.
„Wir freuen uns sehr über diese Ergebnisse und darüber, dass ARCT-154 in einer Placebo-kontrollierten Impfstoff-Wirksamkeitsstudie Schutz vor symptomatischem COVID-19 und nahezu vollständigen Schutz vor schweren Erkrankungen bietet. Dies stellt einen wichtigen Meilenstein für das Unternehmen dar und bietet eine bedeutende klinische Validierung unserer STARR-Plattform. Wir glauben, dass selbstamplifizierende mRNA in Kombination mit unserer LUNAR-Verabreichungstechnologie einen Weg zu besseren mRNA-Medikamenten ebnen wird“,“, sagte Joseph Payne, Präsident und CEO von Arcturus Therapeutics. „Wir sind unserem Kooperationspartner Vinbiocare und Vietstar, einem führenden CRO in Vietnam, für ihren außerordentlichen Einsatz und ihre Effizienz bei der Förderung und Analyse dieser Studie dankbar. Wir sind auch den Studienteilnehmern, Prüfern und Prüfzentren für ihre unschätzbaren Beiträge zur Studie dankbar.“
Arcturus bringt ARCT-154 (5 mcg) nun in Richtung einer zulassungsrelevanten Auffrischungsstudie voran, an der etwa 2.400 Teilnehmer teilnehmen werden. Eine klinische Forschungsorganisation wurde mit der Durchführung der Studie beauftragt, und das Unternehmen hat Rückmeldungen von mehreren Aufsichtsbehörden erhalten, darunter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) und der Europäischen Arzneimittelbehörde ( EMA) zum Studiendesign.
